CURSO: CONTROLE DE MUDANÇAS E ANÁLISE DE RISCO
Data e Horário
DATA: 05 de abril de 2014
HORÁRIO: 8:00h - 17:00h
Local Auditório UNIFAR
Rua da Glória, 104 - Liberdade - São Paulo-SP
Público Alvo
Colaboradores, supervisores, gerentes e demais envolvidos direta ou indiretamente com o processo da qualidade dos produtos, validação dos processos e manutenções e nos processos de mudança.
Objetivo
Apresentar aos participantes, de uma forma didática e prática, métodos, controles e importância da análise de risco e como atuar de maneira efetiva nos processos de mudanças.
Entender as razões e as necessidades das mudanças.
Identificar focos de resistência e alinhamento de objetivos e expectativas das mudanças.
Trocar experiências e conhecimentos visando a melhoria do desempenho técnico , social e humana.
Desenvolver habilidades de identificação de causa-efeito nos desvios do processo, sistemas e documentos.
Trocar experiências e conhecimentos visando a melhoria da performance técnica, social e humana.
Programação
- Porque as mudanças são necessárias;
- Fator humano;
- Competências para a mudança;
- Entendendo os objetivos da mudança;
- Cultura organizacional;
- Planejamento e comunicação;
- Treinamentos do pós mudança;
- Expectativa dos resultados da mudança;;
- Ferramentas de levantamento/entrevistas/planos de ação
- Impactos nos processos;
- Acompanhamento e execução.
- Definições de riscos
- Risco como processo interativo
- Análise do risco
- Avaliação do risco
- Gerenciamento do risco
- Comunicação do risco
- Análise preliminar do risco
- Check list de segurança
- Medidas de controle e prevenção
- A falha humana
- Avaliando as necessidades segundo a ICH Q9
- Dinâmica – elaboração de um POP para Análise de Risco.
Ministrante
Luiz Carlos Peres
- Diretor e Gerente de Negócios da Lucape Consultores Associados, Químico Industrial com Pós Graduação em Didática para o Ensino Superior, Pós Graduado em Gestão da Qualidade pela FGV – Fundação Getúlio Vargas, Membro da SBCC - Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação.
Durante 4 anos, atuou com Examinador do Prêmio Nacional da Qualidade, foi Consultor e Auditor do Instituto Racine. É Professor nos cursos de Pós Graduação do Instituto Racine, dos cursos de pós graduação do ICTQ e dos cursos de Gestão Industrial Farmacêutica na Faculdade Oswaldo Cruz, com experiência vivida em mais 40 anos na indústria farmacêutica em áreas produtivas e de qualidade com trânsito internacional em auditorias e treinamento.
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CURSO: ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS
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CURSO: ESTATÍSTICA APLICADA A PROCESSOS INDUSTRIAIS
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CURSO: FORMAÇÃO DE AUDITORES - 16h
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CURSO: IMMERSION - PRÁTICAS INTENSIVAS EM INGLÊS
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CURSO: MICROBIOLOGIA PARA ANALISTAS
Data e HorárioData 29 de março de 2014
Horário: 09h – 18h
Local
Auditório UNIFAR
Rua da Glória, 104 - Liberdade - São Paulo-SP
Público AlvoAnalistas, estagiários e gestores de controle de qualidade microbiológica.
Objetivo:
Revisão de conceitos, BPL em microbiologia, principais problemas, métodos alternativos.
Programa:
Abertura
Revisão de conceitos
BPL – equipamentos
BPL – registros
BPL – materiais
BPL – reagentes e meios de cultura
BPL – coleção de cepas
Métodos de quantificação de microrganismos (pour plate, spreed plate, membrana filtrante)
Cálculos e interpretação de resultados
Métodos de pesquisa e identificação de patógenos
Isolamento de microrganismos e testes confirmatórios de identificação
Principais problemas analíticos
Métodos rápidos (petrifilm, meios cromogênicos, métodos bioquímicos)
Tendências equipamentos: microbiologia instrumental
Panorama futuro
Ministrantes
Profª. Vanessa Reis Lucas Di Napoli Perez
Graduação em Farmácia e Bioquímica pela Universidade Paulista - UNIP – Pós graduação em Gestão Industrial Farmacêutica – MBA em Gestão de Pessoas e Psicologia Aplicada ao Comportamento Organizacional. Experiência profissional que inclui atividades nas áreas de controle Físico químico e microbiológico, desenvolvimento e validação analítica, garantia de qualidade e assuntos regulatórios nas seguintes empresas Laboratórios Klinger do Brasil, Organon do Brasil, Vital Especialidades Dermocosméticas LTDA, Inpharma Laboratórios LTDA, BlisFarma Indústria Farmacêutica.
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CURSO: QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
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CURSO: REVISÃO PERIÓDICA DE PRODUTOS
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CURSO: VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS MICROBIOLÓGICOS
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CURSO: VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
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CURSO: VALIDAÇÃO METODOLOGIA ANALÍTICA PARA FITOTERÁPICOS
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SEMINÁRIO: PURIFICAÇÃO DE ÁGUAS
Data e Horário
23 de maio de 2014 - 8h30 - 17h30 - Módulo A
24 de maio de 2014 - 8h30 - 12h30 - Módulo B
LocalAuditório UNIFAR
Rua da Glória, 104 - Liberdade – São Paulo-SP
PúblicoO Seminário será desenvolvido para o Grupo Técnico (Validação-microbiologia-manutenção-produção) responsável pela qualidade da água.
Programa
Programa- Módulo A
“Uma Visão Crítica e Microbiológica dos Sistemas de Purificações de Águas”
-Normas e Padrões –PW (AP) e WF (API).
-Impactos da RDC 017 e do Guia estabelecido pela Anvisa para os Sistemas de Purificações de Águas.
-Revisões das Tecnologias utilizadas nos Sistemas de Purificações de Águas.
-Pré-tratamento /Geração /Distribuição das águas AP e API.
-Principais pontos de contaminações dos sistemas.
-Dúvidas e incertezas nas contagens bacterianas.
-Dois Casos Reais de contaminações e suas resoluções.
-Formação de Biofilmes.
-Dez ações para evitar/dificultar a formação de Biofilmes.
- Discussão Final
Programa- Módulo B
“ Princípios Básicos da Validação do Sistemas e Águas/Manutenção do Estado Validado”.
-Principais documentos que propiciam a Validação do Sistema de Águas.
-Formação do Grupo de Trabalho sob comando da Garantia da Qualidade.
-Sequência Básica das Qualificações.
-O que deve constar nos Protocolos.
-Problemas que podem ocorrer no processo de Validação.
-Manutenção da qualidade da água pós-validação sob o ponto de vista da Garantia da Qualidade.
-Manutenção da qualidade da água pós Validação sob o ponto de vista da Engenharia de Manutenção.
-Discussão Final.
Ministrante
Sueki Tsukuda- Farmacêutico Bioquímico-USP,ex-Gerente Técnico da Millipore para América Latina.
- Participou de treinamentos em Purificação de Água em diversos níveis na França,USA e Alemanha.
- Palestrante Convidado de diversas instituições (Unifar,Fiocruz-IOC e outras);consultor Técnico de diversas indústrias e laboratórios Bio-Farmacêuticos.
- Atual Diretor Técnico da Start-Consultor técnico em Purificação de Água.
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WORKSHOP: APERFEIÇOANDO O SAC E A FARMACOVIGILÂNCIA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
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WORKSHOP: CRIAÇÃO BRASILEIRA X TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA NA PESQUISA E PRODUÇÃO DE VACINAS
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WORKSHOP: CRIAÇÃO BRASILEIRA X TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA NA PESQUISA E PRODUÇÃO DE VACINAS cont.
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