GESTÃO DE PESSOAS - NOVOS PARADIGMASPalestra realizada em janeiro 2011
Programa- Dinâmica de Quebra de Paradigma (Ditados Populares);
- Mudança do Cenário Organizacional;
- Metáfora do tempo (relógio digital);
- Competências Técnicas x Competências Comportamentais;
- CHA – Conhecimento, Habilidade e Atitude.MinistrantesEquipe Conhecer e AgirAmilton Martins dos Santos – CRP 06/47068.
Maier Augusto dos Santos – CRP 06/61947.
Yone Xavier Felipe da Fonseca – CRP 06/47277-3
QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES8 horas
Realizado em fevereiro 2011
Programa- Conceitos e exigências regulatórias
- Responsabilidades
- Documentação técnica: Guia de Avaliação, Documentação do fabricante.
- Auditor: Competências técnicas, Habilidades pessoais e comportamento. Comunicação entre auditores e auditados.
- Elaboração do Programa de Qualificação de Fornecedores
- Elaboração/avaliação de Check-lists, freqüência das inspeções,
- Critérios de avaliação e classificação de fornecedores.
- Conclusão e Relatório
Ministrante
Marilice Souza
INDICADORES EM FARMÁCIA HOSPITALAR: FOCO NA ACREDITAÇÃO12 horas
Realizado em fevereiro de 2011
Programa- Gestão da Qualidade
- Mapeamento de processos
- Conhecendo o processo “Farmácia Hospitalar”
- Definição de Indicadores
- Construção de modelo de indicador
- Análise Crítica
- Ações de Melhoria Contínua
Ministrante
Bruna Malagoli Martino
CONTROLE DE MUDANÇAS3 horas
Realizado em março de 2011
Programa- Porque as mudanças são necessárias
- Fator humano
- Competências para a mudança
- Entendendo os objetivos da mudança
- Cultura organizacional
- Planejamento e comunicação
- Treinamentos do pós mudança
- Expectativa dos resultados da mudança
- Ferramentas de levantamento/entrevistas/planos de ação
- Impactos nos processos
- Acompanhamento e execuçãoMinistranteLuis Carlos PeresFORMAÇÃO DE AUDITORES16 horas
Realizado em março de 2011
Programa- Auditoria como parte do sistema
- Definições
- O que é preciso para ser auditor
- Passos da auditoria a nível de planejamento
- Acompanhamento das ações corretivas
- Objetivos e responsabilidades da auditoria
- Deveres do auditor
- Deveres do auditado
- Um roteiro para a certificação
- Elaboração do relatório de auditoria
- Avaliação dos candidatos a auditores através de treinamento práticoMinistranteLuis Carlos Peres
QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES8 horas
Realizado em abril de 2011
Programa- Conceitos e exigências regulatórias;
- Responsabilidades;
- Documentação técnica: Guia de Avaliação, Documentação do fabricante;
- Auditor: Competências técnicas, Habilidades pessoais e comportamento.
- Comunicação entre auditores e auditados;
- Elaboração do Programa de Qualificação de Fornecedores;
- Elaboração/avaliação de Check-lists, freqüência das inspeções;
- Critérios de avaliação e classificação de fornecedores;
- Conclusão e Relatório.
MinistranteMarilice Souza
SIMPOSIO DE MICROBIOLOGIA12 horas
Realizado em abril de 2011
Programa- Controle de Qualidade de Alimentos: Fornecer visão geral dos principais métodos de analise para Controle de Qualidade Microbiológico para alimentos. - Eficácia e Conservantes: Fornecer visão geral dos principais conservantes para uso em medicamentos, cosméticos e alimentos.
- Monitoramento do Ar em Salas de Produção: Avaliar a importância das "partículas inertes e partículas viáveis" no ar e nas superfícies de trabalho de ambientes controlados, comentar as principais vias de introdução, os equipamentos e as técnicas empregadas nos monitoramentos de ar e de superfícies, bem como discutir os pontos positivos e negativos de cada técnica.
- Métodos Rápidos, Novas Tendências: Fornecer visão geral dos principais métodos de resultados rápidos, uso e aplicação prática, bem como nível de confiança nos resultados.
MinistrantesProfª. Drª. Denise Aparecida Delgado
Sebastião D. Gonçalves
Denise Sunagawa
Terezinha de Jesus Andreoli Pinto
CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS6 horas
Realizada em maio de 2011
Programa- Como garantir que um balão volumétrico de 50 ml, dispense os mesmos 50 ml ?
- Um frasco de 50 ml com meio de cultura, qual o tempo mínimo de esterilização ?
- Os padrões utilizados na calibração/validação estão em conformidade com o processo ?
- Como analisar um certificado de cali-bração e um relatório de validação e aprová-los ?
- Quais os métodos utilizados para efetuar as análises dos resultados ?
- Análise de pedido, proposta e contrato.
- As incertezas declaradas atendem às especificações do meu processo ?
- Desenvolvimento da planilha de cálculo da incerteza da medição.
- O programa de calibração/validação estão definidos e é de conhecimento de todos os envolvidos no processo ?
MinistranteLuiz Carlos Mobile
SIMPÓSIO DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS24 horas
Realizado em maio de 2011
Programa- DMF de Insumos Farmacêuticos Ativos: Conceito e estrutura dos Drug Master Files; Manutenção da documentação e controle de mudanças; Síntese de procedimentos de registro nos Estados Unidos e Europa; Comparativo com os procedimentos de registro no Brasil.- Aspectos legais para uso de Insumos Farmacêuticos no Brasil: Apresentou os requisitos regulatórios atualizados para o registro de Medicamentos incluindo os Genéricos, Biológicos e Específicos, registro de Insumos para uso em medicamentos, registro de Produtos para a Saúde e Alimentos. As ações necessárias para atualização de formulações, bem como atualização dos documentos perante organismos regulatórios serão tratados.
- Registro de Alimentos: Histórico; Definições; Alimentos dispensados de registro; Alimentos com obrigatoriedade de registro; Documentos de instrução; Procedimento para dispensa de registro; Procedimento para registro; Dizeres de rotulagem em alimentos; Referências normativas.
– Registro de Medicamentos Genéricos: Histórico; Definições; Medidas antecedentes ao registro; Documentos de instrução; Medicamentos que não serão aceitos como medicamentos genéricos; Medidas pós-registros; Critérios para prescrição e dispensação de medicamentos genéricos; Comercialização de medicamentos genéricos; Referências normativas.
- Registro de Medicamentos Específicos: Apresentou os requisitos regulatórios atualizados para o registro de Medicamentos Específicos.
- Registro de Medicamentos Biológicos / Biotecnológicos: Complexidade das proteínas; Produtos biotecnológicos; Biosimilares; Legislação brasileira para registro; Importância Farmacovigilância; O fator custo.MinistrantesBeatriz Machado
Vitor Oliveira
Josuke Yamaki
Raquel Martinez
Prof. Orlando Silva
- Mudança do Cenário Organizacional;
- Metáfora do tempo (relógio digital);
- Competências Técnicas x Competências Comportamentais;
- CHA – Conhecimento, Habilidade e Atitude.MinistrantesEquipe Conhecer e AgirAmilton Martins dos Santos – CRP 06/47068.
Maier Augusto dos Santos – CRP 06/61947.
Yone Xavier Felipe da Fonseca – CRP 06/47277-3
QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES8 horas
Realizado em fevereiro 2011
Programa- Conceitos e exigências regulatórias
- Responsabilidades
- Documentação técnica: Guia de Avaliação, Documentação do fabricante.
- Auditor: Competências técnicas, Habilidades pessoais e comportamento. Comunicação entre auditores e auditados.
- Elaboração do Programa de Qualificação de Fornecedores
- Elaboração/avaliação de Check-lists, freqüência das inspeções,
- Critérios de avaliação e classificação de fornecedores.
- Conclusão e Relatório
Ministrante
Marilice Souza
INDICADORES EM FARMÁCIA HOSPITALAR: FOCO NA ACREDITAÇÃO12 horas
Realizado em fevereiro de 2011
Programa- Gestão da Qualidade
- Mapeamento de processos
- Conhecendo o processo “Farmácia Hospitalar”
- Definição de Indicadores
- Construção de modelo de indicador
- Análise Crítica
- Ações de Melhoria Contínua
Ministrante
Bruna Malagoli Martino
CONTROLE DE MUDANÇAS3 horas
Realizado em março de 2011
Programa- Porque as mudanças são necessárias
- Fator humano
- Competências para a mudança
- Entendendo os objetivos da mudança
- Cultura organizacional
- Planejamento e comunicação
- Treinamentos do pós mudança
- Expectativa dos resultados da mudança
- Ferramentas de levantamento/entrevistas/planos de ação
- Impactos nos processos
- Acompanhamento e execuçãoMinistranteLuis Carlos PeresFORMAÇÃO DE AUDITORES16 horas
Realizado em março de 2011
Programa- Auditoria como parte do sistema
- Definições
- O que é preciso para ser auditor
- Passos da auditoria a nível de planejamento
- Acompanhamento das ações corretivas
- Objetivos e responsabilidades da auditoria
- Deveres do auditor
- Deveres do auditado
- Um roteiro para a certificação
- Elaboração do relatório de auditoria
- Avaliação dos candidatos a auditores através de treinamento práticoMinistranteLuis Carlos Peres
QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES8 horas
Realizado em abril de 2011
Programa- Conceitos e exigências regulatórias;
- Responsabilidades;
- Documentação técnica: Guia de Avaliação, Documentação do fabricante;
- Auditor: Competências técnicas, Habilidades pessoais e comportamento.
- Comunicação entre auditores e auditados;
- Elaboração do Programa de Qualificação de Fornecedores;
- Elaboração/avaliação de Check-lists, freqüência das inspeções;
- Critérios de avaliação e classificação de fornecedores;
- Conclusão e Relatório.
MinistranteMarilice Souza
SIMPOSIO DE MICROBIOLOGIA12 horas
Realizado em abril de 2011
Programa- Controle de Qualidade de Alimentos: Fornecer visão geral dos principais métodos de analise para Controle de Qualidade Microbiológico para alimentos. - Eficácia e Conservantes: Fornecer visão geral dos principais conservantes para uso em medicamentos, cosméticos e alimentos.
- Monitoramento do Ar em Salas de Produção: Avaliar a importância das "partículas inertes e partículas viáveis" no ar e nas superfícies de trabalho de ambientes controlados, comentar as principais vias de introdução, os equipamentos e as técnicas empregadas nos monitoramentos de ar e de superfícies, bem como discutir os pontos positivos e negativos de cada técnica.
- Métodos Rápidos, Novas Tendências: Fornecer visão geral dos principais métodos de resultados rápidos, uso e aplicação prática, bem como nível de confiança nos resultados.
MinistrantesProfª. Drª. Denise Aparecida Delgado
Sebastião D. Gonçalves
Denise Sunagawa
Terezinha de Jesus Andreoli Pinto
CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS6 horas
Realizada em maio de 2011
Programa- Como garantir que um balão volumétrico de 50 ml, dispense os mesmos 50 ml ?
- Um frasco de 50 ml com meio de cultura, qual o tempo mínimo de esterilização ?
- Os padrões utilizados na calibração/validação estão em conformidade com o processo ?
- Como analisar um certificado de cali-bração e um relatório de validação e aprová-los ?
- Quais os métodos utilizados para efetuar as análises dos resultados ?
- Análise de pedido, proposta e contrato.
- As incertezas declaradas atendem às especificações do meu processo ?
- Desenvolvimento da planilha de cálculo da incerteza da medição.
- O programa de calibração/validação estão definidos e é de conhecimento de todos os envolvidos no processo ?
MinistranteLuiz Carlos Mobile
SIMPÓSIO DE ASSUNTOS REGULATÓRIOS24 horas
Realizado em maio de 2011
Programa- DMF de Insumos Farmacêuticos Ativos: Conceito e estrutura dos Drug Master Files; Manutenção da documentação e controle de mudanças; Síntese de procedimentos de registro nos Estados Unidos e Europa; Comparativo com os procedimentos de registro no Brasil.- Aspectos legais para uso de Insumos Farmacêuticos no Brasil: Apresentou os requisitos regulatórios atualizados para o registro de Medicamentos incluindo os Genéricos, Biológicos e Específicos, registro de Insumos para uso em medicamentos, registro de Produtos para a Saúde e Alimentos. As ações necessárias para atualização de formulações, bem como atualização dos documentos perante organismos regulatórios serão tratados.
- Registro de Alimentos: Histórico; Definições; Alimentos dispensados de registro; Alimentos com obrigatoriedade de registro; Documentos de instrução; Procedimento para dispensa de registro; Procedimento para registro; Dizeres de rotulagem em alimentos; Referências normativas.
– Registro de Medicamentos Genéricos: Histórico; Definições; Medidas antecedentes ao registro; Documentos de instrução; Medicamentos que não serão aceitos como medicamentos genéricos; Medidas pós-registros; Critérios para prescrição e dispensação de medicamentos genéricos; Comercialização de medicamentos genéricos; Referências normativas.
- Registro de Medicamentos Específicos: Apresentou os requisitos regulatórios atualizados para o registro de Medicamentos Específicos.
- Registro de Medicamentos Biológicos / Biotecnológicos: Complexidade das proteínas; Produtos biotecnológicos; Biosimilares; Legislação brasileira para registro; Importância Farmacovigilância; O fator custo.MinistrantesBeatriz Machado
Vitor Oliveira
Josuke Yamaki
Raquel Martinez
Prof. Orlando Silva
A GESTÃO DO CONHECIMENTO
COMO BASE DO SISTEMA DA QUALIDADE DA ICHPalestra gratuita aos Associados UNIFAR3 horas
Realizada em junho de 2011
Assuntos abordadosO Sistema da Qualidade da ICH, é constituído de 3 documentos, conhecidos pelas siglas Q8, Q9 e Q10.
No documento Q8 são analisados todas as etapas relacionadas com o desenvolvimento tecnológico dos medicamentos, com identificação dos Atributos Críticos da Qualidade.
O Q9 é o documento que se encarrega do gerenciamento dos riscos de qualidade, com monitoramento dos atributos críticos relacionados com os insumos, o processo e o produto.
O Q10 é o documento que estabelece a necessidade de gerenciar todo o conhecimento inerente do produto desde sua concepção até a sua retirada do mercado, que se conhece como ciclo de vida do produto.
MinistranteDr. Lauro Moretto
VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA PARA FITOTERÁPICOS8 horas
Realizado em Junho de 2011
ObjetivoO orientar analistas e supervisores de controle analítico no desenvolvimento de protocolo e realização de validação de metodologia analítica para fitoterápicos.
MinistranteProfa. Dra. Maria Cristina Marcucci RibeiroRDC 44/2009 E RDC 20/2011Palestra Gratuita aos Associados UNIFAR em parceria com CRF-SP3 horas
Realizado em Julho de 2011Temas Abordados
RDC 44/2009 - Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
RDC 20/2011 - Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.MinistranteProf. Dr. Adriano Falvo
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS8 horas
Realizado em Julho de 2011
Programa- Conceitos e objetivos;
- Integração da qualificação no Plano Mestre de Validação;
- Organização estratégica para a condução das qualificações;
- Sistemas de apoio critico;
- Grupos de trabalho interno e externo;
- Como conduzir as qualificações em sistemas produtivos;
- Plano de Manutenção;
- Corretiva;
- Preventiva;
- Preditiva;
- Manutenção centrada na contabilidade;
- Análise de pequenas paralisações;
- A importância do controle visual;
- Organizar o histórico de manutenção;
- Operações rotineiras.
MinistranteLuiz Carlos Peres
ESTUDO DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS8 horas
Realizado em julho de 2011
Programa- Objetivo;
- Conceitos e fatores imprescindíveis;
- Considerações gerais;
- Programa de Estabilidade;
- Estudos de Estabilidade: Acelerada, Longa Duração e de Acompanhamento;
- Especificações, recomendações de armazenamento, Reações de degradação, estabilidade microbiológica, ICH-Qualidade;
- Critérios de Reprovação do Estudo de Estabilidade;
- Plano de Estudo de Estabilidade;
- Estudo de Fotoestabilidade;
- Monitoramentos de Estudo de Estabilidade;
- Relatórios de Estudo de Estabilidade: interpretação de resultados;
- Alterações Pós registro do Medicamento.
MinistranteEduardo Mereis
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO8 horas
Realizado em julho de 2011
Programa- Conceitos e generalidades de Boas Práticas de Laboratório (BPL);
- Controle de equipamentos de inspeção, medição e ensaios;
- Treinamento;
- Diretrizes do FDA e OECD;
- Importância da validação de métodos analíticos;
- Política de qualidade e Manual de Qualidade (Modelo);
- Recursos Humanos;
- Instalações de laboratório;
- Equipamentos: calibração, aferição e qualificação;
- Limpeza e Higiene;
- Reagentes;
- Controle de amostras para análise;
- Procedimentos Operacionais (POPs);
- Noções de validação de métodos analíticos;
- Registros no laboratório;
- Não conformidades, ações corretivas e preventivas;
- Auditoria interna de qualidade em laboratório de C.Q.
MinistranteEduardo Mereis
VALIDAÇÃO DE TRANSPORTES - CADEIA FRIA8 horas
Realizado em julho de 2011
Programa- Validação segundo a RDC 17 de 2010. Qualificação térmica;
- Cadeia Fria: O que é, importância, cenário atual, armazenamento, qualificação de equipamentos;
- Requerimentos Regulatórios: ANVISA, Ministério da Saúde e OMS;
- Transporte para Cadeia Fria - Cenário atual;
- Tipos de Validação de Transporte - Tipos de validação, Sistemas Ativos e Passivos;
- Validação de Transporte - Protocolo, Critérios de Aceitação, Perfis de temperatura. Simulação do perfil térmico, Qualificação de performance, monitoramento;
- Exemplos de Protocolos.
MinistranteEduardo Roberto
DESENVOLVIMENTO FARMACOTÉCNICO8 horas
Realizado em agosto de 2011
Programa- Conceito de Biofarmácia;
- Pré-Formulação;
- Resolução de Genéricos e Similares;
- Guia para realização de ESTUDO DE ESTABILIDADE (resolução RE nº 1 de 29 de julho de 2005);
- Responsabilidades do Desenvolvimento Farmacotécnico, na "Realidade
Atual" e numa “Visão de Futuro” (acompanhamento de novas tecnologias,
relevância de documentos internacionais e recomendações da OMS –
Organização Mundial da Saúde);
- Apresentação e reflexão da transformação que deve ocorrer no Desenvolvimento Farmacotécnico em relação a recursos: físicos, humanos e equipamentos, para que sejam desenvolvidos produtos competitivos no mercado com qualidade, segurança e eficácia, devido ao crescimento do mercado farmacêutico Brasileiro, e as exigências cada vez maiores quanto a produtividade e qualidade;
- Discussão de casos.
MinistranteDarcio Calligaris
VALIDAÇÃO DE LIMPEZA8 horas
Realizado em agosto de 2011
COMO BASE DO SISTEMA DA QUALIDADE DA ICHPalestra gratuita aos Associados UNIFAR3 horas
Realizada em junho de 2011
Assuntos abordadosO Sistema da Qualidade da ICH, é constituído de 3 documentos, conhecidos pelas siglas Q8, Q9 e Q10.
No documento Q8 são analisados todas as etapas relacionadas com o desenvolvimento tecnológico dos medicamentos, com identificação dos Atributos Críticos da Qualidade.
O Q9 é o documento que se encarrega do gerenciamento dos riscos de qualidade, com monitoramento dos atributos críticos relacionados com os insumos, o processo e o produto.
O Q10 é o documento que estabelece a necessidade de gerenciar todo o conhecimento inerente do produto desde sua concepção até a sua retirada do mercado, que se conhece como ciclo de vida do produto.
MinistranteDr. Lauro Moretto
VALIDAÇÃO DE METODOLOGIA ANALÍTICA PARA FITOTERÁPICOS8 horas
Realizado em Junho de 2011
ObjetivoO orientar analistas e supervisores de controle analítico no desenvolvimento de protocolo e realização de validação de metodologia analítica para fitoterápicos.
MinistranteProfa. Dra. Maria Cristina Marcucci RibeiroRDC 44/2009 E RDC 20/2011Palestra Gratuita aos Associados UNIFAR em parceria com CRF-SP3 horas
Realizado em Julho de 2011Temas Abordados
RDC 44/2009 - Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de
serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
RDC 20/2011 - Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.MinistranteProf. Dr. Adriano Falvo
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS8 horas
Realizado em Julho de 2011
Programa- Conceitos e objetivos;
- Integração da qualificação no Plano Mestre de Validação;
- Organização estratégica para a condução das qualificações;
- Sistemas de apoio critico;
- Grupos de trabalho interno e externo;
- Como conduzir as qualificações em sistemas produtivos;
- Plano de Manutenção;
- Corretiva;
- Preventiva;
- Preditiva;
- Manutenção centrada na contabilidade;
- Análise de pequenas paralisações;
- A importância do controle visual;
- Organizar o histórico de manutenção;
- Operações rotineiras.
MinistranteLuiz Carlos Peres
ESTUDO DE ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS8 horas
Realizado em julho de 2011
Programa- Objetivo;
- Conceitos e fatores imprescindíveis;
- Considerações gerais;
- Programa de Estabilidade;
- Estudos de Estabilidade: Acelerada, Longa Duração e de Acompanhamento;
- Especificações, recomendações de armazenamento, Reações de degradação, estabilidade microbiológica, ICH-Qualidade;
- Critérios de Reprovação do Estudo de Estabilidade;
- Plano de Estudo de Estabilidade;
- Estudo de Fotoestabilidade;
- Monitoramentos de Estudo de Estabilidade;
- Relatórios de Estudo de Estabilidade: interpretação de resultados;
- Alterações Pós registro do Medicamento.
MinistranteEduardo Mereis
BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO8 horas
Realizado em julho de 2011
Programa- Conceitos e generalidades de Boas Práticas de Laboratório (BPL);
- Controle de equipamentos de inspeção, medição e ensaios;
- Treinamento;
- Diretrizes do FDA e OECD;
- Importância da validação de métodos analíticos;
- Política de qualidade e Manual de Qualidade (Modelo);
- Recursos Humanos;
- Instalações de laboratório;
- Equipamentos: calibração, aferição e qualificação;
- Limpeza e Higiene;
- Reagentes;
- Controle de amostras para análise;
- Procedimentos Operacionais (POPs);
- Noções de validação de métodos analíticos;
- Registros no laboratório;
- Não conformidades, ações corretivas e preventivas;
- Auditoria interna de qualidade em laboratório de C.Q.
MinistranteEduardo Mereis
VALIDAÇÃO DE TRANSPORTES - CADEIA FRIA8 horas
Realizado em julho de 2011
Programa- Validação segundo a RDC 17 de 2010. Qualificação térmica;
- Cadeia Fria: O que é, importância, cenário atual, armazenamento, qualificação de equipamentos;
- Requerimentos Regulatórios: ANVISA, Ministério da Saúde e OMS;
- Transporte para Cadeia Fria - Cenário atual;
- Tipos de Validação de Transporte - Tipos de validação, Sistemas Ativos e Passivos;
- Validação de Transporte - Protocolo, Critérios de Aceitação, Perfis de temperatura. Simulação do perfil térmico, Qualificação de performance, monitoramento;
- Exemplos de Protocolos.
MinistranteEduardo Roberto
DESENVOLVIMENTO FARMACOTÉCNICO8 horas
Realizado em agosto de 2011
Programa- Conceito de Biofarmácia;
- Pré-Formulação;
- Resolução de Genéricos e Similares;
- Guia para realização de ESTUDO DE ESTABILIDADE (resolução RE nº 1 de 29 de julho de 2005);
- Responsabilidades do Desenvolvimento Farmacotécnico, na "Realidade
Atual" e numa “Visão de Futuro” (acompanhamento de novas tecnologias,
relevância de documentos internacionais e recomendações da OMS –
Organização Mundial da Saúde);
- Apresentação e reflexão da transformação que deve ocorrer no Desenvolvimento Farmacotécnico em relação a recursos: físicos, humanos e equipamentos, para que sejam desenvolvidos produtos competitivos no mercado com qualidade, segurança e eficácia, devido ao crescimento do mercado farmacêutico Brasileiro, e as exigências cada vez maiores quanto a produtividade e qualidade;
- Discussão de casos.
MinistranteDarcio Calligaris
VALIDAÇÃO DE LIMPEZA8 horas
Realizado em agosto de 2011
Programa1- Conceitos
- Validação
- Validação de Limpeza
2- Equipamentos
- O que validar?
- Equipamentos não dedicados x dedicados
- Superfícies de contato (áreas)
3- Análise de Risco
- Propriedades dos produtos
- Propriedades dos princípios ativos
- Matriz equipamentos x produtos
- Limites para resíduos
4- Procedimentos de Limpeza (POP’s)
- Análise crítica
- Elaboração.MinistranteEvandro Ferreira de Bem
O PENSAMENTO INFLUENCIANDO O HUMOR - WORKSHOP3 horas
Realizado em agosto de 2011
ObjetivoAbordar algumas estratégias para cuidar de sua saúde mental, apresentando como o modelo cognitivo explica as nossas alterações de humor. Cuidando da saúde emocional, você terá um impacto positivo tanto em sua vida pessoal como profissional.
Programa- Modelo Cognitivo
- Saúde Mental
MinistranteYone Xavier Felipe da Fonseca
DETECÇÃO DE SINAIS EM FARMACOVIGILÂNCIA8 horas
Realizado em setembro de 2011
Programa- Uso seguro de medicamentos e a farmacovigilância;
- Detecção de sinais;
- Análise de causalidade e a utilização de algoritmos;
- Sinais qualitativos e sinais quantitativos;
- Atividade prática.
MinistranteAdalton Guimarães Ribeiro
- Validação
- Validação de Limpeza
2- Equipamentos
- O que validar?
- Equipamentos não dedicados x dedicados
- Superfícies de contato (áreas)
3- Análise de Risco
- Propriedades dos produtos
- Propriedades dos princípios ativos
- Matriz equipamentos x produtos
- Limites para resíduos
4- Procedimentos de Limpeza (POP’s)
- Análise crítica
- Elaboração.MinistranteEvandro Ferreira de Bem
O PENSAMENTO INFLUENCIANDO O HUMOR - WORKSHOP3 horas
Realizado em agosto de 2011
ObjetivoAbordar algumas estratégias para cuidar de sua saúde mental, apresentando como o modelo cognitivo explica as nossas alterações de humor. Cuidando da saúde emocional, você terá um impacto positivo tanto em sua vida pessoal como profissional.
Programa- Modelo Cognitivo
- Saúde Mental
MinistranteYone Xavier Felipe da Fonseca
DETECÇÃO DE SINAIS EM FARMACOVIGILÂNCIA8 horas
Realizado em setembro de 2011
Programa- Uso seguro de medicamentos e a farmacovigilância;
- Detecção de sinais;
- Análise de causalidade e a utilização de algoritmos;
- Sinais qualitativos e sinais quantitativos;
- Atividade prática.
MinistranteAdalton Guimarães Ribeiro
MICROBIOLOGIA BÁSICA
8 horas
Realizado em setembro de 2011
Programa
1. O laboratório de Controle Microbiológico.
2. Meios de cultura e reagentes:
- Diferenciação entre meios de cultura básico, seletivo e de enriquecimento
- Modo de preparo e esterilização
- Armazenamento
- Testes de esterilidade e promoção de crescimento
- Preparo de reagentes para laboratórios de microbiologia
- Controle de qualidade de meios de cultura de acordo com as ISO
3. Culturas referência
- Coleções de culturas
- Linhagens referência, culturas de trabalho, estoque
- Manutenção de culturas
4. Manutenção de equipamentos, calibração e verificação de desempenho
5. Importância Monitoramento ambiental
6. Introdução a Validação de métodos microbiológicos
- Conceitos
- Métodos qualitativos e quantitativos
- Validação de métodos alternativos
7. Métodos Compendiais X Métodos Alternativos;
8. Atualização sobre Métodos Rápidos
- Baseados no crescimento;
- Não baseados no crescimento.
9. Seleção do Método Alternativo.
Ministrantes
Ângela Franco Mattos
Marilice Teresinha Souza
8 horas
Realizado em setembro de 2011
Programa
1. O laboratório de Controle Microbiológico.
2. Meios de cultura e reagentes:
- Diferenciação entre meios de cultura básico, seletivo e de enriquecimento
- Modo de preparo e esterilização
- Armazenamento
- Testes de esterilidade e promoção de crescimento
- Preparo de reagentes para laboratórios de microbiologia
- Controle de qualidade de meios de cultura de acordo com as ISO
3. Culturas referência
- Coleções de culturas
- Linhagens referência, culturas de trabalho, estoque
- Manutenção de culturas
4. Manutenção de equipamentos, calibração e verificação de desempenho
5. Importância Monitoramento ambiental
6. Introdução a Validação de métodos microbiológicos
- Conceitos
- Métodos qualitativos e quantitativos
- Validação de métodos alternativos
7. Métodos Compendiais X Métodos Alternativos;
8. Atualização sobre Métodos Rápidos
- Baseados no crescimento;
- Não baseados no crescimento.
9. Seleção do Método Alternativo.
Ministrantes
Ângela Franco Mattos
Marilice Teresinha Souza
INSTALAÇÃO E VALIDAÇÃO DE SISTEMAS DE ÁGUA DE USO FARMACÊUTICO16 horas
Realizado em Setembro/Outubro de 2011
Programa
Dia 30 de Setembro- Objetivos do Seminário;
- Revisão dos padrões oficiais da qualidade da água;
- Impactos das principais resoluções da RDC 17 - Título VI - Água Para Uso Farmacêutico;
- Revisão dos Sistemas de Purificações de Águas;
. PW e WFI;
. Pré-tratamento, geração, recirculação;
- Não-Conformidades em sistemas de águas, o que fazer - Ênfase em microbiologia;
- Biofilmes: Como evitar/dificultar a formação de Biofilmes;
- Desenvolver um programa de manutenção dos sistemas de purificações de águas;
. Paradas obrigatórias, limpeza, sanitizações dos sistemas;
- Discussão Final.
Dia 01 de Outubro- Requerimentos Famacopeicos para água purificada (PW) e água para injeção (WFI);
- A água para uso farmacêutico segundo a Farmacopeia Brasileira;
- Controle Microbiológico em sistemas de água, avaliação de dados históricos;
- Validação dos sistemas de água e de vapor: Requerimento principais dos protocolos;
- Pré-requisitos para validação;
- Desenvolvimento dos testes;
- Avaliação de resultados e relatórios;
- Discussão final.
MinistrantesMarilice T. Souza
Sueki Tsukuda
Realizado em Setembro/Outubro de 2011
Programa
Dia 30 de Setembro- Objetivos do Seminário;
- Revisão dos padrões oficiais da qualidade da água;
- Impactos das principais resoluções da RDC 17 - Título VI - Água Para Uso Farmacêutico;
- Revisão dos Sistemas de Purificações de Águas;
. PW e WFI;
. Pré-tratamento, geração, recirculação;
- Não-Conformidades em sistemas de águas, o que fazer - Ênfase em microbiologia;
- Biofilmes: Como evitar/dificultar a formação de Biofilmes;
- Desenvolver um programa de manutenção dos sistemas de purificações de águas;
. Paradas obrigatórias, limpeza, sanitizações dos sistemas;
- Discussão Final.
Dia 01 de Outubro- Requerimentos Famacopeicos para água purificada (PW) e água para injeção (WFI);
- A água para uso farmacêutico segundo a Farmacopeia Brasileira;
- Controle Microbiológico em sistemas de água, avaliação de dados históricos;
- Validação dos sistemas de água e de vapor: Requerimento principais dos protocolos;
- Pré-requisitos para validação;
- Desenvolvimento dos testes;
- Avaliação de resultados e relatórios;
- Discussão final.
MinistrantesMarilice T. Souza
Sueki Tsukuda
SNGPC - SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS -
Procedimentos e Relatórios8 horas
Realizado em Outubro de 2011
Objetivo / Programa- RDC 27/07 de 30 de outubro de 2007.
- RDC 58/07 de 05 se setembro de 2007.
- Da Autorização: AFE (Autorização de funcionamento da empresa); AE (Autorização especial), Cadastro; Peticionamento eletrônico; Prazo para renovação.
- Do Comércio: Notas fiscais; Estoque; Substâncias Retinóicas Sistêmicas.
- Listas, Denominações e Tarjas.
- Adendos das listas.
- Da Notificação: Preenchimento; Retenção; NRA (Notificação de Receita “A”); RMNRA (Relação Mensal de Notificação de Receita A); NRB (Notificação de Receita “B”); NRB2 ( Notificação de Receita “B2”); RMNRB2 (Relação Mensal de Notificação de Receita B2); NRERS (Notificação de Receita Especial Retinóides Sistêmicos); NRT (Notificação de Receita Talidomida).
- Da Receita: RCE (Receituário de Controle Especial).
- SNGPC: Definição; Como obter um e-mail e senha válidos para o acesso ao SNGPC; Sistema de segurança; Troca de responsável Técnico; Analise do cadastro da empresa; Entrada do inventário; Confirmando Inventário; Retificando o Inventário; Certificado de escrituração digital; Envio do arquivo XML pelo acesso ao SNGPC; Finalizar o inventário; Informar ausência; Notificar inconsistência; Corrigir as inconsistências após transmissão; Relatórios de histórico de movimentação; Status de transmissão.
- Balanços BMPO (Balanço de Medicamentos Psicoativos e outros sujeitos a controle especial).
- Balanços BSPO (Balanço de Substâncias Psicoativas e outras sujeitas a controle especial).
Ministrante
Adriano Falvo
Procedimentos e Relatórios8 horas
Realizado em Outubro de 2011
Objetivo / Programa- RDC 27/07 de 30 de outubro de 2007.
- RDC 58/07 de 05 se setembro de 2007.
- Da Autorização: AFE (Autorização de funcionamento da empresa); AE (Autorização especial), Cadastro; Peticionamento eletrônico; Prazo para renovação.
- Do Comércio: Notas fiscais; Estoque; Substâncias Retinóicas Sistêmicas.
- Listas, Denominações e Tarjas.
- Adendos das listas.
- Da Notificação: Preenchimento; Retenção; NRA (Notificação de Receita “A”); RMNRA (Relação Mensal de Notificação de Receita A); NRB (Notificação de Receita “B”); NRB2 ( Notificação de Receita “B2”); RMNRB2 (Relação Mensal de Notificação de Receita B2); NRERS (Notificação de Receita Especial Retinóides Sistêmicos); NRT (Notificação de Receita Talidomida).
- Da Receita: RCE (Receituário de Controle Especial).
- SNGPC: Definição; Como obter um e-mail e senha válidos para o acesso ao SNGPC; Sistema de segurança; Troca de responsável Técnico; Analise do cadastro da empresa; Entrada do inventário; Confirmando Inventário; Retificando o Inventário; Certificado de escrituração digital; Envio do arquivo XML pelo acesso ao SNGPC; Finalizar o inventário; Informar ausência; Notificar inconsistência; Corrigir as inconsistências após transmissão; Relatórios de histórico de movimentação; Status de transmissão.
- Balanços BMPO (Balanço de Medicamentos Psicoativos e outros sujeitos a controle especial).
- Balanços BSPO (Balanço de Substâncias Psicoativas e outras sujeitas a controle especial).
Ministrante
Adriano Falvo
VALIDAÇÃO DE PROCESSOS8 horas
Realizado em outubro de 2011
Programa- Conceitos gerais de validação de processos;
- Ferramentas para validação de processos;
- Controle Estatístico de Processo;
- Gerenciamento de Riscos aplicados a Validação de processos e FMEA;
- Plano mestre de Validação;
- Abordagem da Validação;
- Qualificação;
- Metodologia Analítica;
- Documentação;
- Protocolo de Validação;
- Relatório de Validação;
- Bibliografia.
MinistranteVera Cristina Elias
Realizado em outubro de 2011
Programa- Conceitos gerais de validação de processos;
- Ferramentas para validação de processos;
- Controle Estatístico de Processo;
- Gerenciamento de Riscos aplicados a Validação de processos e FMEA;
- Plano mestre de Validação;
- Abordagem da Validação;
- Qualificação;
- Metodologia Analítica;
- Documentação;
- Protocolo de Validação;
- Relatório de Validação;
- Bibliografia.
MinistranteVera Cristina Elias
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO8 horas
Realizado em Outubro de 2011
Programa
1. Abrangência
2. Definições
- Modais
- Operador Logístico
- Controle de Estoque
- Inventário
- Armazenagem
- Gestão de Transporte
3. Estrutura
- Física
- Documentação
- IT
4. Fluxo Operacional
5. Armazenagem de Medicamentos
6. Boas Práticas de Armazenagem
7. Manutenção e controles
8. Segurança Patrimonial
9. WMS
10. Operação de Transporte
11. TMS
12. Logística Reversa
Ministrante
Eduardo Fernandes Roberto
Realizado em Outubro de 2011
Programa
1. Abrangência
2. Definições
- Modais
- Operador Logístico
- Controle de Estoque
- Inventário
- Armazenagem
- Gestão de Transporte
3. Estrutura
- Física
- Documentação
- IT
4. Fluxo Operacional
5. Armazenagem de Medicamentos
6. Boas Práticas de Armazenagem
7. Manutenção e controles
8. Segurança Patrimonial
9. WMS
10. Operação de Transporte
11. TMS
12. Logística Reversa
Ministrante
Eduardo Fernandes Roberto
INJETÁVEIS - Orientações e Procedimentos na Administração8 horas
Realizado em Outubro e Novembro de 2011
Programa
- Histórico do medicamento injetável;
- Introdução à via parenteral;- Condutas do Aplicador;
- Tipos de pacientes;
- Regularização da sala de aplicação;
- Função e preparação do álcool de anti-sepsia;
- Classificação e descarte de resíduos gerados na sala de aplicação;
- Programa de gerenciamento de resíduos domiciliares;
- Refrigeração de medicamentos e controle de temperatura;
- Declaração de serviços farmacêuticos (injetáveis);
- Armazenamento de seringas e agulhas;
- Quadros obrigatórios da sala de aplicação;
- Formas de apresentação dos medicamentos injetáveis;
- Embalagens dos medicamentos injetáveis;
- Estabilidade de medicamentos injetáveis;
- Cuidados gerais na avaliação do paciente;
- Partes da seringa e agulha;
- Termos técnicos na administração parenteral;
- Cuidados de higiene necessária para o preparo do medicamento injetável;
- Procedimentos de abertura de seringas e ampolas;
- Procedimentos de preparo de seringas;
- Técnica de aplicação subcutânea;
- Técnica de aplicação intradérmica;
- Técnica de aplicação intramuscular deltoideana;
- Técnica de aplicação intramuscular glútea ou dorsoglútea;
- Técnica em “Z”;
- Técnica de aplicação intramuscular lateral externa na coxa;
- Técnica de aplicação ventroglútea ou quadril;
- Acidentes e primeiros socorros;
- Técnica de aplicação endovenosa;
- Técnica de aplicação endovenosa com scalp;
- Técnica de aplicação de soro;
- Biossegurança na aplicação de medicamentos injetáveis.
Nas técnicas serão destacados:
- Seringas utilizadas de acordo com volume e variação de graduação;
- Agulhas utilizadas de acordo com o perfil corpóreo, local a ser administrado e substância a ser administrada;
- Ângulo de aplicação;
- Substâncias administradas;
- Volume máximo;
- Locais de aplicação;
- Técnicas detalhadas;
- Cuidados;
- Contra indicações.
Ministrante
Adriano Falvo
Realizado em Outubro e Novembro de 2011
Programa
- Histórico do medicamento injetável;
- Introdução à via parenteral;- Condutas do Aplicador;
- Tipos de pacientes;
- Regularização da sala de aplicação;
- Função e preparação do álcool de anti-sepsia;
- Classificação e descarte de resíduos gerados na sala de aplicação;
- Programa de gerenciamento de resíduos domiciliares;
- Refrigeração de medicamentos e controle de temperatura;
- Declaração de serviços farmacêuticos (injetáveis);
- Armazenamento de seringas e agulhas;
- Quadros obrigatórios da sala de aplicação;
- Formas de apresentação dos medicamentos injetáveis;
- Embalagens dos medicamentos injetáveis;
- Estabilidade de medicamentos injetáveis;
- Cuidados gerais na avaliação do paciente;
- Partes da seringa e agulha;
- Termos técnicos na administração parenteral;
- Cuidados de higiene necessária para o preparo do medicamento injetável;
- Procedimentos de abertura de seringas e ampolas;
- Procedimentos de preparo de seringas;
- Técnica de aplicação subcutânea;
- Técnica de aplicação intradérmica;
- Técnica de aplicação intramuscular deltoideana;
- Técnica de aplicação intramuscular glútea ou dorsoglútea;
- Técnica em “Z”;
- Técnica de aplicação intramuscular lateral externa na coxa;
- Técnica de aplicação ventroglútea ou quadril;
- Acidentes e primeiros socorros;
- Técnica de aplicação endovenosa;
- Técnica de aplicação endovenosa com scalp;
- Técnica de aplicação de soro;
- Biossegurança na aplicação de medicamentos injetáveis.
Nas técnicas serão destacados:
- Seringas utilizadas de acordo com volume e variação de graduação;
- Agulhas utilizadas de acordo com o perfil corpóreo, local a ser administrado e substância a ser administrada;
- Ângulo de aplicação;
- Substâncias administradas;
- Volume máximo;
- Locais de aplicação;
- Técnicas detalhadas;
- Cuidados;
- Contra indicações.
Ministrante
Adriano Falvo
FORMAÇÃO DE AUDITORES
8 horas
Realizado em Outubro de 2011
Programa
- Auditoria como parte do sistema
- Definições
- O que é preciso para ser auditor
- Passos da auditoria a nível de planejamento
- Acompanhamento das ações corretivas
- Objetivos e responsabilidades da auditoria
- Deveres do auditor
- Deveres do auditado
- Um roteiro para a certificação
- Elaboração do relatório de auditoria
- Avaliação dos candidatos a auditores através de treinamento prático
Ministrante
Luis Carlos Peres
8 horas
Realizado em Outubro de 2011
Programa
- Auditoria como parte do sistema
- Definições
- O que é preciso para ser auditor
- Passos da auditoria a nível de planejamento
- Acompanhamento das ações corretivas
- Objetivos e responsabilidades da auditoria
- Deveres do auditor
- Deveres do auditado
- Um roteiro para a certificação
- Elaboração do relatório de auditoria
- Avaliação dos candidatos a auditores através de treinamento prático
Ministrante
Luis Carlos Peres
IMERSION™ - INGLÊS
20 horas
Realizado em Novembro de 2011
Programa
1. Conversação: Sons e pronúncia.
1.1. Por que os indivíduos estudam inglês por muitos anos, mas ainda têm dificuldades em fluência, entendimento do inglês e de ser entendido por estrangeiros?
1.2. As semelhanças e diferenças entre os sons em inglês e português.
1.3. Letras mudas.
1.4. Sílaba tônica e entonação.
1.5. Trava-línguas.
1.6. Prática de conversação sobre o tema “Propaganda e anúncio de medicamentos”.1.7. Prática de debate em pequenos grupos. Como discordar de uma forma agradável.
1.8. Sessão das mais frequentes perguntas e respostas (FQA).
2. Estrutura das frases: Semelhanças e diferenças entre inglês e português.
2.1. O que você vê vs. o que você deve ler.
2.2. O que é significativo para o contexto?
2.3. O que você deve falar vs. o que você não deve dizer.
2.4. Como sentir a língua, preenchendo os “espaços em branco”, e evitar cair em armadilhas?
2.5. Como fazer perguntas?
2.6. Como assegurar-se de que você recebeu a resposta correta a sua pergunta?
2.7. Expressões idiomáticas.
2.8. Neurolinguística: os mecanismos no cérebro que controlam a compreensão, produção, e aquisição da linguagem.
2.9. Linguagem corporal: comunicação não verbal, postura corporal, gestos, expressões faciais e movimentos dos olhos.
2.10. Diferenças culturais.
3. A percepção do contexto: Erros comuns.
3.1. Como sentir a direção dos argumentos e a ironia?
3.2. Como interpretar sinais de tráfego e placas de rua?
3.3. Como interpretar avisos em aeroportos, aviões, estações de trem, exposições e outros lugares públicos?
3.4. Como interpretar propagandas e ofertas?
3.5. Como assegurar-se de que a interpreção está correta?
3.6. Como interpretar as manchetes de notícias?
4. As vantagens e desvantagens em pensar numa língua e falar em outra.5. Tradução: Possíveis erros na interpretação de bulas e instruções na administração de medicamentos em inglês.
Colaboradores (ICC)Amilton Silva: Professor particular de inglês com larga experiência.
Valdemir Passos: Executivo de empresa multinacional brasileira, residente nos EUA há 19 anos, voluntário colaborador dos colegas de trabalho no uso do inglês e explicador particular de inglês (convidado especial).
Mirna Grego: Aluna avançada de inglês (assistente).
Participação especialMalcolm Forest TM
20 horas
Realizado em Novembro de 2011
Programa
1. Conversação: Sons e pronúncia.
1.1. Por que os indivíduos estudam inglês por muitos anos, mas ainda têm dificuldades em fluência, entendimento do inglês e de ser entendido por estrangeiros?
1.2. As semelhanças e diferenças entre os sons em inglês e português.
1.3. Letras mudas.
1.4. Sílaba tônica e entonação.
1.5. Trava-línguas.
1.6. Prática de conversação sobre o tema “Propaganda e anúncio de medicamentos”.1.7. Prática de debate em pequenos grupos. Como discordar de uma forma agradável.
1.8. Sessão das mais frequentes perguntas e respostas (FQA).
2. Estrutura das frases: Semelhanças e diferenças entre inglês e português.
2.1. O que você vê vs. o que você deve ler.
2.2. O que é significativo para o contexto?
2.3. O que você deve falar vs. o que você não deve dizer.
2.4. Como sentir a língua, preenchendo os “espaços em branco”, e evitar cair em armadilhas?
2.5. Como fazer perguntas?
2.6. Como assegurar-se de que você recebeu a resposta correta a sua pergunta?
2.7. Expressões idiomáticas.
2.8. Neurolinguística: os mecanismos no cérebro que controlam a compreensão, produção, e aquisição da linguagem.
2.9. Linguagem corporal: comunicação não verbal, postura corporal, gestos, expressões faciais e movimentos dos olhos.
2.10. Diferenças culturais.
3. A percepção do contexto: Erros comuns.
3.1. Como sentir a direção dos argumentos e a ironia?
3.2. Como interpretar sinais de tráfego e placas de rua?
3.3. Como interpretar avisos em aeroportos, aviões, estações de trem, exposições e outros lugares públicos?
3.4. Como interpretar propagandas e ofertas?
3.5. Como assegurar-se de que a interpreção está correta?
3.6. Como interpretar as manchetes de notícias?
4. As vantagens e desvantagens em pensar numa língua e falar em outra.5. Tradução: Possíveis erros na interpretação de bulas e instruções na administração de medicamentos em inglês.
Colaboradores (ICC)Amilton Silva: Professor particular de inglês com larga experiência.
Valdemir Passos: Executivo de empresa multinacional brasileira, residente nos EUA há 19 anos, voluntário colaborador dos colegas de trabalho no uso do inglês e explicador particular de inglês (convidado especial).
Mirna Grego: Aluna avançada de inglês (assistente).
Participação especialMalcolm Forest TM
CERTIFICAÇÃO, COMISSIONAMENTO E QUALIFICAÇÃO DE HVAC
8 horas
Realizado em Novembro de 2011
Programa
- Introdução, conceitos e a RDC 17 – 2010
- A estrutura da Qualificação e do Comissionamento
- Avaliação de Impacto de Sistema
- Qualificação do Projeto
- Qualificação da Instalação e Ensaios
- Qualificação da Operação e Ensaios
- A Qualificação e o Comissionamento
- atriz de Rastreabilidade
- Comissionamento: definições e boas práticas
- Protocolos e Ensaios de Comissionamento
- Especificações: Requisitos do Usuário, Funcional e Técnico
- Desafiando a Instalação
Ministrante
Célio Matin
8 horas
Realizado em Novembro de 2011
Programa
- Introdução, conceitos e a RDC 17 – 2010
- A estrutura da Qualificação e do Comissionamento
- Avaliação de Impacto de Sistema
- Qualificação do Projeto
- Qualificação da Instalação e Ensaios
- Qualificação da Operação e Ensaios
- A Qualificação e o Comissionamento
- atriz de Rastreabilidade
- Comissionamento: definições e boas práticas
- Protocolos e Ensaios de Comissionamento
- Especificações: Requisitos do Usuário, Funcional e Técnico
- Desafiando a Instalação
Ministrante
Célio Matin
REVISÃO DE QUALIDADE DOS RELATOS DE FARMACOVIGILÂNCIA
8 horas
Realizado em Dezembro de 2011
Programa
- Objetivos;
- Responsabilidades;
- Processos;
- Principais desafios para a Indústria Farmacêutica;
- Codificação;
- Utilização de dicionários de terminologias específicas;
- Atividades práticas;
- Perguntas e respostas.
Ministrante
Vivian Velloso Hernandez
8 horas
Realizado em Dezembro de 2011
Programa
- Objetivos;
- Responsabilidades;
- Processos;
- Principais desafios para a Indústria Farmacêutica;
- Codificação;
- Utilização de dicionários de terminologias específicas;
- Atividades práticas;
- Perguntas e respostas.
Ministrante
Vivian Velloso Hernandez
REGISTRO DE PRODUTOS SIMILARES E GENÉRICOS
8 horas
Realizado em Dezembro de 2011
Programa
- Objetivo;
- Registro de medicamentos no Brasil;
- Procedimentos envolvidos no registro e manutenção de registro de medicamentos;
- Regulamento técnico para registro de medicamento similar;
- Regulamento técnico para registro de medicamento genérico;
- Pré – requisitos para registro de medicamentos: viabilidade técnica, estudos de formulação, estudos de Estabilidade;
- Estudo comparativo para registro de medicamentos entre RDC 16 e RDC 17;
- Analise de Estudos de Equivalência Farmacêutica;
- Analise de Estudos de Biodisponibilidade / Bioequivalência;
- Parâmetros Farmacocinéticos dos estudos de equivalência e bioequivalência;
- Sistema de Bioclassificação e Bioisenção;
- Correlação in vitro in vivo (CIVIV);
- Alterações Pós - registro do Medicamento.
Ministrante
Rosana Mastelaro
8 horas
Realizado em Dezembro de 2011
Programa
- Objetivo;
- Registro de medicamentos no Brasil;
- Procedimentos envolvidos no registro e manutenção de registro de medicamentos;
- Regulamento técnico para registro de medicamento similar;
- Regulamento técnico para registro de medicamento genérico;
- Pré – requisitos para registro de medicamentos: viabilidade técnica, estudos de formulação, estudos de Estabilidade;
- Estudo comparativo para registro de medicamentos entre RDC 16 e RDC 17;
- Analise de Estudos de Equivalência Farmacêutica;
- Analise de Estudos de Biodisponibilidade / Bioequivalência;
- Parâmetros Farmacocinéticos dos estudos de equivalência e bioequivalência;
- Sistema de Bioclassificação e Bioisenção;
- Correlação in vitro in vivo (CIVIV);
- Alterações Pós - registro do Medicamento.
Ministrante
Rosana Mastelaro
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